[코아스템켐온] 주담통화 2편 - 210526

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검은 글씨는 질문

파란 글씨는 답변

빨간 글씨는 내 생각

 

 

1. 뉴로나타-알은 투여 후 1~4개월 후 지연율이 60%라고 말씀하셨는데, 지금 진행하고 있는 임상 3상에서 뉴로나타-알이 유효한 결과라고 판단할만한 기준이 있는지?

 - 희귀난치병이기 때문에 통상적으로 대조군 대비해서 효과가 있는 게 확실하다고 판단되면 문제 없이 승인 날 것이라 예상을 하고 있다.  → 데이터가 대조군과의 유의미한 차이가 있으면 되는거다. 수치를 딱히 따져서 기준이 있는 건 아닌걸로 알고 있다.(주담생각)

 - 통상적으로 30% 정도 차이를 보이면 유의미 하다고 한다.

 (그렇다면 지금 60% 지연율을 보이고 있다는 건 유의미한 데이터라고 봐야 되는거 아닌가?)

 - 당연하다. 그러니까 시판 허가가 났지 않겠나.

 (그렇게 따지면 지금의 임상 3상은 별 무리가 없다면 그냥 성공하는 거 아닌가?)

 - 그러지 않겠나.

 ▶ 시간 지나면 그냥 승인된다는 말 아닌가. 들은 게 잘못됐나 싶어서 다시 들어봤다. 주담은 이게 된다/안된다의 문제가 아니고, 임상 진행하면 그냥 승인되는걸로 생각한다. 이미 시판되고 있는 약이 그러고 있으니.

 

 

 

2. 최근 브레인스톰 뉴로운이 3상에서 엎어졌다. 그건 어떤 부분을 충족해서 못한 것인가? 대조군이 유의미한 결과를 도출하지 못했다는건가?

 - 그렇다.

 (걔네들도 3상에서 엎어진거라면 2상까진 유효한 데이터가 나왔을텐데, 어느 부분을 3상에서 충족하지 못했기 때문에 엎어진 거 아니겠느냐?)

 - 그렇다.

 (그럼 어떤 부분을 인정 받아서 2상이 된거고, 어떤 부분을 인정 받지 못해 3상에서 엎어진건가?)

 - 그 입장을 알고 싶다면 브레인스톰에 문의하셔야 된다. 본인이 코아스템을 대표해 말씀드리기 어렵다. 3상에 대해서만 말씀드리자면, 환자군을 선정하는 데 차질이 있는걸로 안다. 정확하게 말씀을 드리긴 어렵다.

 (내용을 알고는 있지만, 공식적으로 말하긴 어렵단 말인가?)

 - 그렇다.

▶ 말 안해준다 해놓고 다 말해준거 같은데

 

 

3. MGH에서 긴급 임상 진행하고 있는 것으로 안다. 한국에서 진행하고 있는 코아스템의 임상3상 결과에 영향을 끼칠 수 있는가? 

 - 전혀 영향을 끼칠 수 없다. 

 (예를 들어 코아스템 임상3상이 실패했더라도, MGH에서 성공하면 임상3상에 그 내용이 참작된다든가, 코아스템 임상3상이 성공하더라도 MGH에서 실패하면 임상3상의 성공에 데미지가 가는지?)

 - 그건 완전히 별개의 문제다. 어떤 상황, 즉 사망자가 발생하더라도 현재 약 시판허가에 영향을 미칠 수 없게끔 규정이 되어 있다.

 (분위기에 영향을 미칠 순 있어도, 즉 좋든 나쁘든 결과가 나오더라도 임상3상 영향을 끼칠 순 없다?)

 - 그렇다. 좋은 결과가 나오더라도, 그걸 임상데이터로써 시판 허가에 영향을 줄 순 없다.

▶ MGH에서 먼저 시작했으니, 그쪽에서 먼저 소식이 들릴 것 같다. 그 때 주가 한 번 움직이겠지. 

https://paxnetnews.com/articles/67829

코아스템 '뉴로나타-알주' 美 FDA 응급 임상 승인 - 팍스넷뉴스

 

 

4. ALS에 대해 이해가 부족해서 질문드리고자 한다. 이건 지연율이 100% 라는 게 가능한건가?(완전 멈춤)

 - 완전히 멈춘다는 것은 현재 연구 개발 중인 약물은 없는 걸로 안다.

 (그렇다면 ALS가 조금이라도 진행된 환자는 약으로 지연을 멈추더라도, 이전의 몸상태로는 되돌아 갈 수는 없는건가)

 - 되돌아 가는 건 사멸한 신경세포를 되돌린다는건데, 그런 약은 아직까지 없는걸로 안다.

 - 만약 환자 1만명 중 1~2명이 운 좋게 지연이 멈춰서 생명연장이 될 수 있을지는 모르겠으나, 약물 임상으로써 그렇게 된 사례는 없다.

 (재생할 수 있는 치료제는 없는거네) 

 - 그렇다. 줄기세포 분야에서도 재생을 하는 것은 없다. 고관절염 포함해서... 완화시킬 수 있는 치료제인거지 신체 조직을 일부 재생하는 건 없는걸로 안다.

 

 

● 주담 통화 후기

 - 임상 3상이 될 지 안될 지가 아니고, 언제 마지막 환자 투여가 끝날 지? 그냥 형식적 임상 아니냐 이거.

 - 다음은 2분기 실적 보고 숫자 좀 파본 다음에 궁금한 거 생기면 물어보자.

 - 뉴로타-알 투여 주기가 어떻게 되는 지, 투여 계약 기준이 어떻게 되는건지 알아보자.

 

https://www.hankookilbo.com/News/Read/201912131254096581

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