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주식 공부(기업, 산업)/바이오, 제약

[코아스템] 주담통화 3편 - 210818

by 바뭉바 2021. 8. 18.
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안녕하세요, 바뭉바입니다.

최근 2분기 반기보고서 확인 및 추가 뉴로나타-알 임상3상 진행상황 관련 추가 확인 위해 IR문의 하였습니다.
관심 있으신 분들은 참조 바랍니다.


- 빨간색 : 바뭉바 질문
- 파란색 : 주담 답변
- 초록색 : 바뭉바 생각, 정리



1. 설립 후 19년 사업보고서까지 뉴로나타알 매출액이 32억 수준으로 지속 증가했으나, 작년에는 18.5억, 올해반기까지는 6.5억으로 급격히 줄었다. 기존 비용을 지불하고 투약하던 환자들이 임상에 참여해서 매출액이 줄어든 것인지?

- 초기~중기에서 단계에 와 있는 환자들이 참여가능하기 때문에 기존 투약을 하던 환자가 참여해서 줄어든 건 아니다. 코로나로 인해 외국인 환자들도 급감을 했고, 국내 환자도 감소하는 추세가 있었다. 임상 때문에 그 쪽으로 수요가 몰려서 매출이 줄어든 건 아니라고 본다.(말 그대로 코로나로 인한 접근성이 떨어져 판매가 줄었다.)


2. 지난 번 주담통화 때 말한대로, 보도자료를 보니 공표한 환자모집 기한 대비 굉장히 빨리 이뤄지고 있는 것 같다. 회사가 환자를 모집하는게 아니고 환자가 회사를 찾는 모양새 같은데, 모집된 환자수와 상관없이 임상 진행은 차질없이 진행될 수 있는지?(수행할 수 있는 캐파 한계가 있는지?)
- 임상모집은 회사에서 관여하지 않는다. 임상 시행기관에서 전적으로 환자 기준을 검토 후 선정한다. 당사는 해당 기관에 의뢰를 한다. 우리가 임상 환자를 선별해서 고르지 않는다.(전문성 + 효율성 + 신뢰성 때문인듯)
현재 임상 진행이 차질없이 진행될 수 있다고 장담하긴 힘들다. 코로나가 진정되지 않으면 의료기관이 폐쇄된다든지, 의료진이 적기에 투입되지 못한다든지 할 우려가 있다.


- 지난 번 통화에서 마지막 환자 등록 후 6개월 뒤면 임상결과가 나온다고 말했는데.
- 아니다, 등록이 아니고, 마지막 환자 등록 후 그 환자가 마지막까지 투여를 하는 데 13개월 정도 소요된다. 마지막 치료제 투여 후 6개월 뒤 결과가 나온다.


- 그렇다면 등록 후 총 기간이 약 19개월이네?
- 그렇다. 회사 목표는 22년 말에 마지막 투여를 마치는 것이니, 23년 중반에 결과를 볼 수 있다.


- 그러면 기존 언론 보도자료에 나온 내용과는 큰 일정 차이는 없겠네?
- 그 때가 되봐야 알겠지만 현재까지는 문제없이 진행되고 있다.


- 보도자료에서는 환자 모집이 빨리 모집됐다고 했지만, 원래 계획대로라면 올해 11월까지는 환자모집이 마무리 됐어야 내년 말 마지막 투여 후 23년 결과를 보는것이니 별 차이가 없는 것 아닌가?
- 빨리 모집됐다고 한 이유는 작년 임상3상이 작년 말 임상3상이 진행된다고 했었는데, 실제 개시는 올해 2월에 시작되어 빨리 모집이 된 게 맞다. 결론적으로는 기존 타임라인대로 가고 있다.



3. RMAT 재심청구는 언제 진행되나? RMAT 승인 여부에 따라 NDA 진행 시, 승인 소요기간 단축될 수 있다고 알고 있는데?
- 그건 따로 담당하는 부서가 있는데, 아직 IR팀으로 내용이 전달된 바는 없다. 재신청 관련 가능성을 따져봤을텐데, 유효한 내용이 전달된 바는 없다. 그리고 NDA가 아니고, BLA*(Biologics License Application)라고 부른다. 물론 같은 행위이긴 하다. BLA를 진행할텐데, BLA 진행 전 기간에서도 RMAT를 할 수도 있다. 그리고 RMAT는 승인이 아니고 지정이다.

- RMAT가 초기에 됐다고 하면, FDA에서 승인하는 절차가 조금 더 간소화 될 수 있나?
- RMAT 지정이 되면 혜택이 여러가지가 있는데, 그 중 신속심사평가가 있다. 기존 BLA가 7~12개월 정도 소요가 된다면, 신속심사평가 시 6개월 이내 BLA에 대한 답변이 와야된다는 게 있다. 주가 이벤트 측면에서는 매출 발생 시점이 상당히 앞당겨지기 때문에 상당히 중요한 이벤트라고 여겨진다. 임상3상 투여가 끝이 나고, RMAT 재신청을 하게 되면 60일 이내 RMAT 지정여부에 대한 회신을 하는데, 지정이 된다고 하면 BLA 진행 시 혜택을 볼 수 있다. 현재로써는 RMAT가 지정된다고 해서 임상3상에 유의미한 혜택이 있는건 아니다. FDA 전담담당자를 배정 받아, 질문할 게 있으면 수월하게 물어볼 수 있다는 정도. RMAT는 재신청 하지 않을 이유가 없다고 생각된다.(그럼 나중에 다시 물어봐야지)


4. 지난 4월에 L/O 협의는 지속 진행되고 있다 했는데, 긍정적인 방향으로 진행 중인가, 정체 중인가?
- 지금 단계에서는 진행 중이라고 말할 수 밖에 없다. 단일 클라이언트와 협의 중일 경우, 진척도가 어느 단계에 있다고 말할 수 있는데 여러 클라이언트라 이렇다 라고 말할 수 없다. 각 클라이언트별 논의되고 있는 단계가 다르다.


- 지난 4월 연락했을 때 대비 조금 더 활발하게 진행되고 있는지 알고 싶다.
- 활발하다고 표현을 하기가... 아직 그 정도 수준으로 이야기를 들은 게 없다.


5. 뉴로나타알이 다른 화학 치료제 대비 부작용이 적다는 점 제외하고 추가 경쟁우위에 대한 부분을 알 수 있을까?
예를 들면 현재 임상 중인 타사 의약품이 임상3상 정상 완료 후 시판되더라도, 마켓 쉐어를 유지할 수 있는 우위가 있을지?
- 현재 임상3상 또는 2상 진행중인 화학 치료제 대비 경쟁 우위에 대한 부분은 정확히 말할수가 없다. 뉴로나타-알의 가장 큰 장점은 자가골수세포라서 부작용이 적다는 것이다. 다른 화학 치료제가 일으키는 간에 독성 등 부작용이 없다는 게 가장 큰 장점이고 그 때문에 지속적인 투여가 가능하다는 점이다.

코아스템 보고서 - 2020년 12월 4일 발행

다중투여를 했을 때 보여주는 지연율이 강점이다. 다만 지연율에 대해 1:1로 수치를 비교하기는 어렵다. 투여기간 및 경로, 방법이 제각각이기 때문이다. 현재 개발되고 있는 치료제들이 임상을 모두 마친다면 데이터로 비교할 수 있겠지만, 현재는 그런 게 없다. 시판 중인 데이터는 일반적으로 당사에서 지연율이 몇% 라고 말하기가 어렵다. 앞서 언급했듯이, 약물이 얼만큼 적용되고 어느 컨디션에서 적용되었는 지 시판중인 약품들로써 데이터를 산출하는 데에는 한계가 있다.
마켓 쉐어는 기관투자자들도 예측하기 어려운 부분이라, 본인이 어떻다라고 말하는 건 의미가 없을 것 같다. 그리고 치료제 분야에서 만약 다른 치료제가 앞서 투입되었다면, 마켓 크기를 예측하겠지만 현재는 시장이 얼만큼인 지 알수가 없다.(= 제대로 임상 승인된 치료제가 없다.)
- 정리하면, 코아스템에서 임상이 완료되면 지연율에 대한 데이터는 나올 것이고, 현재 시판되는 제품들은 임상이 진행되지 않아 이렇다 라는 데이터가 없기 때문에 비교하기 어렵다는거고. 그러나 만약 시판되는 제품들이 임상을 거쳐 데이터가 산출되면 뉴로나타-알과 비교를 할 수 있단 말이네?


- 그렇다. 단, 환자군이 다르기에 참고 정도만 가능하다. 임상 디자인마다 환자의 진척도, 나이 등 임상 디자인 조건이 모두 상이하기 때문에 만약, 뉴로나타-알이 지연율 60%를 보여주고, 다른 제품이 65%를 보여준다 하더라도 실제 적용 시 그 부분이 바뀔 수 있다. 임상 디자인이 애초에 동일하지 않을테니까.
- 감사하다, 나중에 궁금한 거 있으면 다시 문의드리겠다.



※ 통화 후 내용 및 생각 정리

1. RMAT에 대한 부분은 환자 투약이 마무리되는 내년 하반기에 다시 한 번 검토해보면 될 것 같다. 그 전에 미리 지정 완료되서 보도자료 나와주면 고맙고.

2. 환자 모집 계획 기간이 내년 말까지인줄 알고, 최근 환자모집이 빨리 됐다는 소식에 들떴었다. 투약 기간을 착각했는데, 다시 원래 계획대로. 시계열이 길다. 당분간 추가 비중을 투입할 필요는 없을 것 같다. 어차피 내년 말까지는 실적이 아닌 보도자료 이슈 및 시장 흐름대로 움직일테니.

3. 켐온 제대로 잘 굴러가는지, 내년 상반기쯤 임상 데이터 분위기가 어떤지 정도는 파악해 볼 필요가 있겠다.
(내년 상반기 콜/풋옵션 여부를 확인하는 게 공개 가능한 것 중 가장 믿을만한 지표)


이상, 바뭉바였습니다.

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