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주식 공부(기업, 산업)/바이오, 제약

[코아스템] 주담통화 4편 - 220407

by 바뭉바 2022. 4. 7.
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※ 이 포스팅에 게재된 내용은 신뢰할 만한 자료 및 정보를 바탕으로 작성한 것이나, 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없습니다. 투자 시, 자신의 판단/책임 하에 최종 결정 바랍니다.

본 블로그는 타인의 매수/매도를 권장하지 않습니다.

 

 

오랜만입니다, 바뭉바입니다.

환자등록이 지연되어 관련 내용 IR문의 하였습니다. 

- 빨간색 : 바뭉바 질문
- 파란색 : 주담 답변
- 초록색 : 바뭉바 생각, 정리

 

1. 환자 등록 지연되고 있는 이유가 궁금하다. 기존 계획은 22년 말인걸로 아는데?

 

 - 변명 같을 순 있는데, 전해들은 그대로 말씀드린다.

 

작년 기준, 환자등록 추세를 볼 때 연말을 예상했었다. 그러나 도중에 탈락환자가 생겼다. 

탈락환자란, 임상 참여 후 최종 투여까지 관찰기간을 거치는데, 관찰 기간 내에 등록을 철회하겠다고 한 환자, 관찰 기간 중 사망한 환자, 코로나 확진이 된 사람도 일부 포함되었다. 탈락환자가 21명까지 발생하여, 최종 등록환자가 98명이 되었다.(1월 기준)

 

올해 초 1~3월은 탈락환자 발생을 막기 위해 총력을 기울였고, 3월 코로나 폭증 시 의료진도 피해가 발생하여 병동 폐쇄 및 강한 격리 조치가 발생되었다.

 

 - 23년 말 BLA 진행하는 것은 물 건너 갔다.

 

 - 올해 8월까지 마지막 환자 등록을 한다면, 23년 말 ~ 24년 1분기에 BLA를 진행할 수 있다. 현재 목표는 홈페이지 대표 서한에서 언급한 바와 같이 CSR 리포트를 내년 말로 잡았다. 적어도 올해 7월달까지는 마지막 환자를 등록해야 내년 8월 마지막 환자 투약이 종료되고, 8월 마지막 투여 기점으로 3개월 정도 소요되고 11~12월에 임상결과 보고서가 나오고, 빨리 준비되면 24년 3~5월 BLA 작성을 마무리 할 수 있다.

 

여기서 포함이 되지 않은 변수는 아직까지 종결되지 않은 코로나 확산세 정도가 되겠다.

 

 - 정리하자면, 잠정 수정된 임상 일정은 7월까지 마무리, BLA는 24년 1분기다?

 

 - 그게 현실적이다.

 

 

 

2. L/O는 민감한 부분이니 크게 말할 수 있는 부분이 없는걸로 안다. 작년 11월 김경숙 대표 언론 인터뷰 이후로 진전된 사항이 있는지?

 

 - 그 이후 협의가 종료되거나 관심이 없다든지 하는 분위기는 아니다. 다만, 지금 상황에서 뭔가 결정하길 꺼려하는 분위기이다. 앞선 브레인스톰도 임상 실패를 했다보니.

임상 1,2상의 후보물질 단계가 아니라 딜 사이즈가 적지 않다. BLA 전에 임상결과 리포트가 발행되면 공유를 해달라 정도로 요청이 접수 되었다.

 

 - 그럼 실질적으로 작년 2월 첫 환자가 등록됐으니, 올해 3분기 정도 결과가 나올텐데 이걸 공유하면서 추가적으로 논의가 진행될 수 있겠네?

 

 - 그건 어렵다. 임상이 완전히 블라인드 처리 되어 있기 때문에, 임상이 끝나기 전까지는 데이터를 볼 수 없다.

 

 - 그럼 제약에서 요구하는 것에 대해 이야기가 되려면, 내년 하반기가 되어야겠다?

 

 - 그렇다. 참고하면 좋을 사항은, 그때 되서 협의가 시작되는 건 아니고, 이미 뉴로나타-알주에 방대한 데이터를 모두 공유했기 때문에 사전에 논의를 수차례 진행했다. 그들이 중요하게 생각하는 건 임상결과가 가능성이 있어보이는가에 대해 판단만 하면 되는 것이라, 초기 단계처럼 진행되진 않을 것이다.

 

 

 

3. 지난 번 문의 시, L/O 되더라도 투약은 코아스템에서 직접 수행하는 것으로 들었는데 맞는가?

 

 - 투약이 아니고, 제조를 당사가 한다. 왜냐하면 라이센시가 GMP를 cGMP급 제조시설을 북미 현지에 갖고 있는 경우라면 말이 달라질텐데, 생산 라인이 없는 경우가 대다수이다. 그런 경우를 대비해 공장 증축과 냉장 보존제도 준비 중이다. 유효기간이 2일에서 7일로 늘어나게 되면 북미 및 기타지역으로 약을 배달해도 충분히 커버가 된다. 현재 생산시설과 증축 라인의 캐파는 충분히 커버가 된다.

라이센시 입장에서도 cGMP를 설립하는 데에 시간과 비용을 무시할 수 없기 때문인데, 딜이 진행되기 전까지는 확정될 수 없는 사항이다.

 

 - 만약 결과적으로 코아스템에서 제조를 하는 것으로 딜이 성사되면, 라이센시(제약사) 역할은 마케팅 및 환자모집 역할 밖에 되지 않지 않는가?

 

 - 그렇다. 로열티 배분을 해서 제약사의 영업력과 마케팅의 힘을 빌릴 수 있지 않겠나. 당사는 아무래도 작은 회사이니.

 

 - 캐파 제한사항은 없나?

 

 - 새로 공장을 설립하게 되면, 미국 연간 환자 발생을 충분히 다 커버할 수 있는 수준으로 계산됐다. 그러나 보험 수가 산정이 어떻게 적용 되느냐에 따라 수요 부분이 아예 달라질 수 있다. 그 수요 부분이 잠재 라이센시가 충분히 수요 파악을 잘 할 수 있을 것이라 생각한다.

 

 - 그렇다면 증축 제외하고, 현재 코아스템 캐파로 치료할 수 있는 연간 환자수는 얼마나 되나?

 

 - 연간 500라트(?) 정도 된다. 한 싸이클이 2라트라서, 250사이클, 그러면 총 250명이다.

 

 

 

4. 루게릭병은 완화제라 평생 투약을 해야하는걸로 아는데, 국내에서 연간 매출은 얼마 정도 되나?

 

 - 보험 적용이 되지 않기 때문에, 환자 경제사정에 따라 천차만별이다. 투여를 하고, 좋다 싶으면 3개월에 한 번 하는 경우도 있고, 별 효과가 없다고 판단하는 환자는 중단하기도 해서 편차가 크다.

 

 - 그러면 1년에 투여하는 양은 2번인가?

 

 - 그건 자유다. 한 싸이클을 3개월로 설정할 수도 있고, 2개월로 할 수도 있다. 최대 5~6회 정도 

 

 - 그럼 투여를 한 번 하게 되면 매출이 얼마 정도 발생되나?

 

 - 그것은 홈페이지 공지사항 및 IR자료 참조 부탁드린다.

 

 - 알겠다, 별도 확인해보겠다.

 

 

 

5. 최근 2월 게재된 기사 중 마시티닙이라 해서, 캐나다 보건부가 AB 사이언스 NDA 제출권을 부여했다. 코아스템도 알고 있을 것 같은데, 경쟁군이 더 들어온 것이니 시장 파이가 줄어들었다고 봐야하나? 내부적으로 어떻게 생각하는지?

 

 - 해당 약이 완치제이지 않는 이상, 시장 파이는 비등비등하다. 지금 이미 승인 받은 두 치료제도, 하나만 선택하여 치료 받는 경우는 한 명도 없다. 제형도 다르고, 어떤 약물이 더 높은 지연율과 부작용이 덜한 지 환자에 따라 달라 경제적 여건이 허락하는 한도 내에서 모든 것을 진행하고 있다. 모두 지연제이기 때문에, 얘기하는 바가 다르다. 생명연장, 지연율, 독성 등... 그렇기 때문에 추가 치료제가 승인됐다고 해도, 뉴로나타알을 배제할 이유가 없다.

 

 - 감사하다.

 

 

 

※ 정리 및 향후 F/UP 필요 내용

 

 

1. 탈락환자는 임상 결과에 포함되나? 3상이 총 115명 대상인데, 탈락환자 인원이 임상 실패로 집계되는지. 1/7 기준 98명이 등록되었고, 추가 환자 모집을 한다는 것으로 보아, 탈락환자는 모수에서 제외되는 것으로 판단되는데 그래도 돌다리는 두드려보자.

 

 

2. 임상 데이터가 종료 시점까지 블라인드 된다는 것은 처음 알았다. 어련히 알아서들 효과 여부에 대한 기준이 있겠지만, 신약사에서 3상 결과 승복을 하지 않는다면 어떻게 되는지? 재심이 가능한건가? 

결과가 새어나갈 수 있을 줄 알았는데, 그렇다면 임상 수행 기관에서도 임상 진행되는 도중 부분적인 결과를 알 수가 없나?

 

그리고 3상 진행 시, 임상설계가 제대로 되었는 지 코아스템에서 검수해야 할텐데, 결과를 보지 않고도 인정할 수 있나?

 

http://www.kjco.org/upload/kjco-3-1-68-.pdf

 

3. 냉장 보존제로 인해 보관기간이 2일 → 7일로 연장될 수 있다고 하는데, 한국에서 생산한 약을 항공 운송으로 미국 배달하여 투약하는건가? 7일 이내면 굉장히 빡빡한 일정 같은데, 가능한건지?

그리고 냉장 보존제로 인해 유효기간이 7일로 연장된다고 하는 부분도 임상으로 검증해야 하는 부분이 아닌지?

 

 

4. GMP vs cGMP

 

5. 500라트? 몇 번을 들어봐도 정확하게 잘 안들리는데, Lot를 라트라고 말한건지...

1싸이클이 2라트라고 하는데, 1싸이클의 기준은 뭔가. 1년에 5~6번 투약도 가능하다고 하는데, 권장 투여횟수라는 게 있지 않을까? 임상은 몇 번 투여를 해서 결과를 보는건지 궁금하다. 이 부분은 향후 더 조사해보는걸로.

 

 

6. 타임 테이블(수정)

 - 기존 대비 약 7개월 순연

 

이상, 바뭉바였습니다.

 

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